18年來首次獲FDA批准的認知障礙症新藥

認知障礙症一直被視為不能根治,只能延緩和預防的病患,而且成因仍未完全掌握,不過最近有了新突破,美國食品及藥物管理局(FDA)在六月初批准一款治療認知障礙症中的阿茲海默症的新藥,是18年來的首次,製造商美國生物技術公司百健(Biogen)聲稱能對認知障礙症中最常見的認知障礙症做到「治本」,不過這個說法仍有爭議。

英國認知障礙症研究所所長Bart De Strooper博士表示,過去十年已嘗試逾100種研究方法,但都失敗告終,這種名為Aduhelm的新藥,將會是治療認知障礙症的重要里程碑,但前路仍有很多挑戰。而倫敦大學學院神經科學教授John Hardy亦認為,暫時新藥的效用未必很大,而且只可能對 小部分病人有效。而FDA雖批准新藥使用,但藥廠的最終臨床研究結果仍有待交予FDA,否則該批准便會收回,雖然這樣要求已獲批的藥物退出市場是極罕有,百健預計2030年之前會完成後續研究。

百健表示,Aduhelm價格約為$56,000美元(約$ 435,000港元),並保證四年內不會加價。在美國, 有醫療保險的病人,相信要負擔的費用只是當中一小部分,當然香港情況另作別論。

惟FDA諮詢委員當中,都有反對批准新藥的聲音,包括約翰斯・霍普金斯大學醫學院(Johns Hopkins Medicine)藥物安全與藥效中心聯合總監Caleb Alexander,與及倫敦大學學院老齡精神病學教授Prof Robert Howard。後者更認為更批評FDA作了嚴重錯誤,忽略了臨床研究數據未能顯示新藥功效,可能把過去10年有關療法的有意義研究毀於一旦。



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